Il primo candidato vaccino contro Covid-19 ad aver raggiunto la sperimentazione clinica di fase I è risultato sicuro, ben tollerato e in grado di generare una risposta immunitaria contro Sars-CoV-2 nell’uomo, secondo una ricerca cinese pubblicata su The Lancet. Lo studio, condotto in aperto su 108 adulti sani a Wuhan, ha mostrato risultati promettenti dopo 28 giorni: i risultati finali saranno valutati in 6 mesi. Sono comunque necessari ulteriori studi per stabilire se la risposta immunitaria indotta dal vaccino protegge efficacemente dall’infezione Sars-CoV-2, fanno sapere i ricercatori. Ma intanto è già partito un trial randomizzato e controllato di fase 2 su 500 adulti.
I risultati pubblicati oggi «rappresentano un’importante pietra miliare. Lo studio dimostra che una singola dose del nuovo vaccino per Covid-19 Ad5-nCoV con vettore adenovirale di tipo 5 produce anticorpi e cellule T specifici in 14 giorni, rendendolo un potenziale candidato per ulteriori indagini», afferma Wei Chen dell’Istituto di biotecnologia di Pechino, responsabile dello studio. «Tuttavia – precisa – questi risultati devono essere interpretati con cautela. Le sfide nello sviluppo di un vaccino per Covid-19 non hanno precedenti e la capacità di innescare queste risposte immunitarie non indica necessariamente che il vaccino proteggerà gli esseri umani» da Sars-Cov-2. Insomma, i risultati «sono molto promettenti, ma siamo ancora molto lontani dall’avere questo vaccino disponibile per tutti».
Attualmente sono più di 100 i candidati vaccini in fase di sviluppo in tutto il mondo. Quello valutato in questo studio è il primo ad essere stato testato sull’uomo, evidenziano i ricercatori. Il vaccino utilizza un virus del raffreddore comune indebolito (che infetta facilmente le cellule umane, ma non è in grado di causare malattie) per fornire materiale genetico che codifica per la proteina di Spike, usata dal virus per penetrare nelle cellule. Il sistema immunitario crea così anticorpi che riconosceranno la Spike e combatteranno il coronavirus.
Lo studio ha valutato la sicurezza e la capacità di generare una risposta immunitaria con diversi dosaggi del nuovo vaccino Ad5-nCoV in 108 adulti sani tra 18 e 60 anni che non presentavano infezione da Sars-CoV-2. I volontari hanno ricevuto una singola iniezione intramuscolare del nuovo vaccino Ad5 a dose bassa, media o elevata. I ricercatori hanno analizzato il sangue dei volontari a intervalli regolari dopo la vaccinazione per vedere se il vaccino stimolava il sistema immunitario. Il prodotto sperimentale è stato ben tollerato a tutte le dosi senza eventi avversi gravi entro 28 giorni dalla vaccinazione. Entro 2 settimane dalla vaccinazione, tutte le dosi del vaccino hanno innescato un certo livello di risposta immunitaria, e alcuni partecipanti presentavano anticorpi neutralizzanti contro Sars-CoV-2.
Gli stessi autori osservano che i principali limiti dello studio sono le dimensioni ridotte del campione, la durata relativamente breve dello studio e la mancanza di un gruppo di controllo randomizzato, cosa che limita la capacità di evidenziare reazioni avverse più rare al vaccino o di fornire prove concrete della sua capacità di generare un reazione immunitaria.
A Wuhan è già stato avviato uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco contro placebo, sul vaccino Ad5-nCoV per determinare se i risultati raccolti in questo lavoro possono essere replicati e se si verificano eventi avversi fino a 6 mesi dopo la vaccinazione. Lo studio coinvolge 500 soggetti sani adulti: 250 volontari a cui è stata somministrata una dose media, 125 a cui è stata data una dose bassa e 125 a cui è stato dato un placebo. Per la prima volta questo trial includerà soggetti sopra i 60 anni, un’importante popolazione target per il vaccino.
